サムスン電子ジャパン株式会社は9月18日、Samsung Galaxy Budsに搭載された補聴器機能が米国食品医薬品局（FDA）の認可を取得したと発表しました。

対応するSamsung Galaxy Budsは、市販の補聴器として利用できるOTC補聴器として使えるようになります。18歳以上で軽度から中等度の難聴が気になるユーザーに向けて、処方箋や医療機関への受診をすることなく聴覚サポートを提供するとのことです。

補聴器機能と聴力検査機能の仕組み

Samsung Galaxy Budsには、聴力検査機能と補聴器機能の2つの主要機能が搭載されています。いずれも別途アプリをインストールする必要はなく、設定画面のSamsung Galaxy Budsメニューから利用できます。

聴力検査機能では、約5分間のセルフ形式の検査で左右の耳を個別に測定します。臨床レベルの純音聴力検査を用いたソフトウェアにより、専門の言語聴覚士による評価に匹敵する精度のオージオグラムが作成され、聴力の状態が「正常」「軽度」「中等度」「高度」「重度」の4段階に分類されます。

補聴器機能は、この検査結果に基づいて、高周波音や周囲のささやき声、遠くの声など聞き取りにくい音を、一人ひとりの聴力プロファイルに合わせて増幅します。

正面から聞こえる音に焦点を当てながら背景雑音を抑えるノイズ除去やビームフォーミングなど、高価格帯の補聴器に搭載されている機能にも対応しているとのことです。

処方補聴器のフィッティングに用いられる臨床標準の処方式として世界的に認められているNAL-NL2を採用している点も特徴です。

聴覚に関する情報は、騒音ばく露レベルや聴力検査結果を含めてSamsung Healthアプリでも確認できます。

FDA認可の背景にある臨床研究

サムスン電子副社長兼MX事業部デジタルヘルスチーム長のHon Pak氏は、「聴覚の健康は、私たちのウェルビーイング全体を支える重要な要素であり、コミュニケーションや大切な人とのつながり、そして社会との関わりに大きな影響を与えます」とコメントしています。

同氏は続けて、「今回、FDAの認可を取得したことで、聴覚サポートへのアクセスをさらに拡大します。また、聴力検査機能と補聴器機能をSamsung Galaxy Budsで利用できるようになることで、予防的なケアをより手軽に取り組めるようにします」と述べています。

サムスンは2020年に「Samsung Galaxy Buds+」へ個人用音響増幅製品機能を搭載して以降、消費者向けの聴覚サポート技術に取り組んできました。2021年には難聴のある方の日常的なコミュニケーションを支援する手段として臨床的に検証され、今回の補聴器機能の基盤になったとのことです。

新たなOTC補聴器ソリューションの開発にあたっては、National Acoustic LaboratoriesおよびSamsung Medical Centerと連携し、Vanderbilt University Medical Center、San Jose State University、University of Memphisで実施された臨床検証研究によって有効性が裏付けられているということです。

世界保健機関の推計によると、世界では15億人以上が何らかの難聴を抱えており、2050年にはその数が25億人に達すると予測されています。同社の発表では、高額な費用や社会的な偏見、専門的なケアへのアクセスの制約などを理由に、補聴器を利用していない人が多いことが課題として挙げられています。

提供時期は2026年第4四半期を予定

補聴器機能および聴力検査機能は、対応機種の「Samsung Galaxy Buds3 Pro」および「Samsung Galaxy Buds4 Pro」向けに、2026年第4四半期から米国および必要な認可を取得した一部の国・地域で提供が開始される予定です。

なお、すべての機能を利用するにはOne UI 9以降に対応したSamsung Galaxyデバイスが必要とのことです。利用可否は国・地域、モデル、接続するデバイスによって異なる場合があるとされています。

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• Source:AppBank
• Author:Appbank編集部